Науково-методична комісія з журналістики

Modèle arrêté de reclassement catégorie c

(Commentaire 4) Des commentaires ont été soumis au dossier dans le cadre de la réunion du panel 2010, y compris une critique scientifique des documents scientifiques sur lesquels la FDA s`est appuyée. L`ordre proposé par la FDA ne parvient pas à traiter ou à discuter des observations scientifiques formulées par les parties intéressées. La FDA a-t-elle tenu compte de ces soumissions et, dans l`affirmative, comment ont-elles été abordées dans l`ordonnance proposée? La FDA a examiné non seulement les commentaires reçus dans le dossier à la réunion de panneau de 2010, mais aussi la littérature scientifique pertinente, à la fois en faveur de et contre l`utilisation des produits de lampes solaires. Comme l`exige l`article 513 (e) de la loi FD&C, tel que modifié par le FDASIA, l`ordonnance proposée a fourni un résumé de fond des preuves scientifiques valables concernant la reclassification proposée du dispositif, y compris les informations disponibles sur les avantages de l`utilisation de produits de lampes solaires, ainsi que les risques pour la santé de l`utilisation de ces produits. L`ordonnance proposée a également demandé des commentaires de la part de toutes les parties intéressées. La période de commentaires sur l`ordonnance proposée est close le 7 août 2013. Tous les commentaires reçus ont été examinés par l`Agence avant l`élaboration de cette ordonnance de reclassement définitif. (Réponse 3) Le processus suivi par la FDA dans la reclassification de ces dispositifs est conforme aux dispositions légales applicables, qui ont été récemment modifiées par FDASIA. L`article 608 du FDASIA modifie l`article 513 (e) de la loi FD&C en changeant le processus de reclassement de la réglementation à un processus d`ordre administratif.

Les modifications apportées à l`article 513 (e) de la loi FD&C par le FDASIA exigent, dans la partie pertinente, que la délivrance d`un ordre administratif reclassifiant un dispositif soit précédée d`un ordre proposé et d`une réunion d`un groupe de fonctions de classification des dispositifs. (Réponse 4) Les parties intéressées ont présenté 139 Commentaires au dossier pour la réunion du panel de 2010 (dossier no. FDA-2009-N-0606). Bien que l`ordonnance proposée par la FDA ne discute pas directement de chaque commentaire spécifique, l`Office a examiné et examiné tous les commentaires reçus lors de l`élaboration de sa proposition de reclassement des produits solaires et des lampes à ultraviolets destinés à être utilisés dans la lampe solaire Produits. L`ordonnance proposée comprend le résumé suivant des commentaires «la majorité des données reçues par l`entremise du dossier public ouvert appuyait le renforcement de la réglementation de ces dispositifs par la FDA. Bien que de nombreux commentaires ne précisent pas expressément si la réglementation des lampes solaires devrait être renforcée ou non, parce que la plupart d`entre elles étaient liées à l`expérience des personnes ayant un mélanome, la FDA les a interprétées comme étant à l`appui d`une réglementation plus stricte des lampes solaires. Six commentaires de 139 Commentaires totaux ont pris la position que la FDA ne devrait pas changer sa réglementation actuelle des dispositifs de bronzage d`intérieur. Dans l`ensemble, les commentaires du dossier ont fortement accompagné les opinions des membres du Panel (Ref. 7). ” L`article 513 (e) prévoit que la FDA peut, par ordre administratif, reclasser un dispositif sur la base de «nouvelles informations». La FDA peut initier une reclassification en vertu de l`article 513 (e) de la loi FD&C ou une personne intéressée peut demander à la FDA.

L`expression «nouvelles informations», telle qu`elle est employée à l`article 513 (e) de la loi FD&C, comprend des renseignements élaborés à la suite d`une réévaluation des données devant l`Office lorsque l`appareil a été classé à l`origine, ainsi que des informations non présentées, non disponibles ou non développées à ce moment-là.

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